幼儿特应性皮炎(AD)新药！赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥)获美国FDA优先审查：治疗6个月-5岁儿童!

2022-02-18 09:10:15 来源：今日健康网作者：分享：

Dupixent第一个获批治疗特应性皮炎的靶向生物药，已在中国上市，用于治疗成人患者。
婴儿特应性皮炎（图片来源：atopicdermatitis.net）
2022年02月17日讯 /今日健康网BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），并将进行优先审查：将Dupixent作为一种附加维持疗法，用于治疗6个月-5岁、接受外用处方疗法治疗病情控制不足或这些疗法不可取的中度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者。FDA已指定该sBLA的目标行动日期为2022年6月9日。
如果获得批准，Dupixent将成为美国第一个可用于这些幼儿治疗病情不受控中重度特应性皮炎的生物制剂。目前，Dupixent仍然是该适应症中唯一被批准用于6岁及以上患者的生物制剂。2016年，美国FDA授予了Dupixent治疗严重特应性皮炎（6个月至11岁儿童）的突破性药物资格（BTD）。
此次sBLA基于关键3期LIBERTY AD PRESCHOOL试验的阳性结果。该试验在6个月至5岁不受控中重度特应性皮炎（AD）儿童患者中开展，结果显示：与标准护理外用皮质类固醇（TCS）相比，将Dupixent与TCS联合应用可显著改善皮损清除、显著降低总体疾病严重程度和瘙痒。在该试验中观察到的安全性，与Dupixent在成人、青少年、6岁及以上儿童特应性皮炎患者中已确立的良好安全性一致。Dupixent最常见的不良反应包括结膜炎和疱疹病毒感染。
特应性皮炎（AD）是一种慢性2型炎症性皮肤疾病，85-90%的患者在5岁之前出现症状（发病），通常会持续到成年。症状包括剧烈、持续的瘙痒和皮损，可覆盖身体大部分部位，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑，结痂和渗出