EMA即将批准NURTEC ODT上市申请欧盟迎来口服CGRP受体拮抗剂

2022-03-01 08:58:57 来源：今日健康网作者：分享：

文丨小药丸

近日，辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical发布的消息显示，欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对 CGRP 受体拮抗剂Rimegepant在偏头痛（有或无先兆）的急性治疗和对每月至少四次发作的人的发作性偏头痛的预防性治疗方面发表了积极意见，欧洲药品管理局（EMA）的药物顾问小组建议批准这款成人偏头痛治疗药物的上市申请。

偏头痛是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性病，据估计目前全球大约有10%的人口正面临着偏头痛的困扰。随着对降钙素基因相关肽（CGRP）研究的深入，越来越多的证据显示体内CGRP的释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度呈正相关。在分子水平上通过阻断CGRPs或降钙素基因相关肽，从而完全清除偏头痛症状，CGRP被认为是目前最具有潜力的偏头痛治疗和预防靶点。

已获得FDA批准上市兼具偏头痛的治疗及预防

Rimegepant是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，其相关的剂型产品可通过阻断CGRP受体来治疗及预防偏头痛。

2020年2月底，FDA基于一项关键的Ⅲ期临床试验（研究303）及一项长期开放标签的安全性研究（研究201）结果批准了Rimegepant的上市申请，商品名为NURTEC ODT，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。Nurtec ODT成为了FDA批准的第一款用于偏头痛治疗的口服CGRP拮抗剂。

在关键Ⅲ期临床试验（研究303）中，与安慰剂组相比，NURTEC ODT实验组在服用后两小时的疼痛无痛和无最烦恼症状的调节性主要共同终点达到了统计学意义，在一小时的缓解疼痛（将中度或重度疼痛减轻为无痛或轻度疼痛）和恢复正常功能方面也显示出统计学上的优势，许多患者的疼缓解痛、恢复正常功能以及摆脱疼痛无痛和无最烦恼症状的益处持续了48小时。

2021年5月，NURTEC ODT适应症扩大，经FDA批准用于偏头痛的预防性治疗，适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。由此，NURTEC ODT也是全球第一个被批准可用于偏头痛急性和预防性双重治疗的CGRP拮抗剂药物。

欧盟迎来口服CGRP受体拮抗剂

值得一提的时，作为一种新型口服偏头痛急性治疗药物，NURTEC ODT几乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散，便于患者随时随地服用药物，它为患者提供了快速减轻和消除偏疼痛并恢复生活的潜力。

作为同样基于CGRP靶点的受体拮抗剂，安进公司的Erenumab、礼来公司的Galcanezumab、辉瑞/梯瓦制药的Fremanezumab均已经获批上市，用于偏头痛的治疗。这三款药物均属于靶向于CGRP的人源化单克隆抗体，通过皮下注射的方式给药，患者用药的便利性较差。

基于目前欧洲人用医药产品委员会 (CHMP)的积极意见，EMA即将批准NURTEC ODT的上市申请。这款药物的上市令欧盟迎来口服CGRP受体拮抗剂，也将是其第一款兼具偏头痛的治疗及预防功能的CGRP拮抗剂药物。