复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药新适应症获批

2022-03-01 08:58:57 来源：今日健康网作者：分享：

今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，该申请针对的适应症为类风湿关节炎（RA）。此前，HLX01（商品名：汉利康）已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，它是中国获批的首个生物类似药。

截图来源：NMPA官网

利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。2019年2月，复宏汉霖研制的利妥昔单抗生物类似药HLX01在中国获批上市，该药也因此成为中国获批的首个生物类似药。

根据复宏汉霖早前新闻稿，此次HLX01获批的新适应症上市申请，主要基于1期临床试验HLX01-RA01和3期临床试验HLX01-RA03的关键研究数据。其中，HLX01-RA01研究结果显示，HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与原研产品高度相似，可有效支持后续3期试验HLX01-RA03的开展。HLX01-RA03试验旨在针对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者，评估HLX01联合甲氨蝶呤治疗的有效性和安全性，主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。

根据2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021）线上平台发布的数据，HLX01-RA03试验共入组275名患者，意向分析集（ITT）人群中HLX01组达到“第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例”相较于安慰剂组有显著的提升（60.7% vs 35.9%）。同时，各次要疗效终点如ACR20/50/70反应标准的患者比例等，HLX01组较安慰剂也有显著的提升。在安全性方面，两组患者治疗后不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）及导致研究药物停用的TEAE的发生率均相似。

该3期试验结果表明，HLX01联合甲氨蝶呤相较于安慰剂，在甲氨蝶呤治疗应答不完全的中国中重度活动性类风湿关节炎受试者中，具有显著的临床疗效和良好的安全性，证明HLX01联合甲氨蝶呤是一种可耐受、安全、有效的治疗选择。

根据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX01的优势包括给药频次低、药物有效性持续时间长等，有望大幅提升患者用药依从性，从而改善患者生活质量，降低患者医疗负担，惠及更多医疗需求尚未满足的患者。

类风湿关节炎是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病，常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻者可至关节软骨和骨破坏，重者可至关节畸形及功能丧失，甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈，只能通过治疗进行缓解，因此需要终身治疗。

希望此次复宏汉霖HLX01针对类风湿关节炎适应症的获批，能够为患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]2022年02月28日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 28，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220228155538112.html

[2]首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市 Retrieved Feb 25, 2019. from https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20190225171901769.html

[3]重磅！NMPA正式受理HLX01（利妥昔单抗）类风湿关节炎新适应症的上市注册申请. Retrieved Dec 17，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/bsUe54Da4MpJvLyETaIoRA

[4]首次发布！复宏汉霖利妥昔单抗类风湿关节炎III期临床研究数据在中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议上发布 . Retrieved May 21，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/w5hY3UODIv6wprqhoLCxPQ