嘉和生物注射用英夫利西单抗生物类似药获批上市

2022-03-01 08:58:54 来源：今日健康网作者：分享：

中国国家药监局（NMPA）最新公示，由嘉和生物申报的注射用英夫利西单抗（GB242）已在中国获批上市。

截图来源：NMPA官网

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，原研药品为强生（Johnson & Johnson）公司的类克。自2006年在中国上市以来，类克已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。

根据嘉和生物早先新闻稿，此次获批的GB242是一款英夫利西单抗生物类似药。GB242能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。

2020年11月，嘉和生物宣布已提交GB242上市申请并获得受理。该申请基于一项在中国进行的多中心、随机双盲、平行对照的3期试验，用于评估GB242对比原研药与甲氨蝶呤组合，按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿关节炎患者的安全性及疗效。该3期研究招募了570名患者，主要研究终点为30周时ACR20（表示疾病严重程度与基线相比降低至少20%）的等效疗效。基于研究结果，GB242与原研药疗效相当，在免疫原性方面与原研药在临床上无显著差别。

本次嘉和生物注射用英夫利西单抗在中国获批，有望为自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。

参考资料：

[1]2022年02月28日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 28，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220228155538112.html

[2]国家药品监督管理局受理GB242英夫利西生物类似药新药上市申请.Retrieved Nov 4，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/lDXWyduhrW_XBHEivBqoRQ