默沙东儿科肺炎疫苗PDUFA日期遭美国FDA推迟

2022-04-05 09:23:35 来源：今日健康网作者：分享：

编译丨范东东

日前，美国FDA宣布将延长默沙东Vaxneuvance补充生物制剂许可申请（sBLA）的处方药用户费用法案日期（PDUFA），预计将于今年7月1日做出最终决定。据悉，Vaxneuvance是一种婴儿和儿童预防性使用的15价肺炎球菌结合疫苗。

2021年12月，默沙东宣布美国FDA已受理Vaxneuvance的sBLA申请并进行优先审查，公司当时提交了Vaxneuvance在6周-17岁患者群体中的II期和III期临床研究数据。数据支持在各种临床环境中使用Vaxneuvance，包括对感染风险增加的婴儿和幼儿进行免疫接种，如镰状细胞病或HIV感染者。

然而，美国FDA日前决定延长对Vaxneuvance的审查周期。监管机构明确表示需要更多的时间对默沙东提交的数据进行分析，不过FDA并没有要求默沙东进行额外的试验项目。

2021年7月，Vaxneuvance最早获得美国FDA批准用于18岁以上的成年人注射，疫苗的预防范围涵盖了15种导致肺炎球菌疾病的菌株。在5个月后，欧盟委员会于12月也批准了Vaxneuvance用于预防因肺炎链球菌致病的18岁及以上人群。

Vaxneuvance由15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成。美国FDA当时批准Vaxneuvance主要基于评估成人患者注射后安全性、耐受性和免疫原性的七项临床研究数据，临床数据显示，Vaxneuvance引发的免疫反应不逊色于目前市场上可用的辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。

除了成人之外，肺炎球菌疾病也会对两岁以下的儿童构成重大生命威胁。儿童感染肺炎球菌可能会引起一系列全身性疾病，包括肺炎、脑膜炎、中耳感染和血液感染，甚至导致患者终身残疾，包括耳聋、脑损伤或四肢丧失等。在儿童肺炎球菌疫苗领域，默沙东正在与其他几家生物制药公司展开激烈竞争。

2021年6月，美国FDA批准了辉瑞Prevnar 20新版本的肺炎球菌结合疫苗，该疫苗能够针对成人提供覆盖20种细菌的保护。而默沙东PDUFA日期遭延迟或对辉瑞有利，辉瑞正在进行针对15个月-17岁儿童进行Prevnar 20儿科疫苗试验，试验预计将于今年12月31日结束。此外，Inventprise也在开发肺炎球菌结合疫苗IVT-25，目前正准备进行I期和II期临床试验。

参考来源：

1、FDA Delays Decision on Merck’s Pediatric Pneumococcal Vaccine

2、Merck’s pneumococcal vaccine suffers PDUFA delay in pediatric population, with Pfizer hot on its tail