重度抑郁症(MDD)新药！艾伯维在美国提交Vraylar(卡比米嗪)新适应症申请：辅助治疗MDD疗效显著!

2022-02-23 09:19:53 来源：今日健康网作者：分享：

Vraylar已被批准治疗：与双相I型障碍相关的抑郁、急性躁狂和混合发作，以及成人精神分裂症。
2022年02月22日讯 /今日健康网BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Vraylar（cariprazine，卡比米嗪）的补充新药申请（NDA）：作为辅助疗法，用于治疗正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症（MDD）患者。如果获得批准，这将是Vraylar的第四个适应症。
cariprazine是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，美国品牌名为Vraylar、欧洲品牌名为Reagila。在美国，该药已于2015年获准上市，目前的适应症包括：（1）用于急性治疗双相I型障碍成人患者的躁狂或混合发作（3-6mg/天）；（2）用于治疗双相I型障碍成人患者的抑郁发作（1.5或3mg/天）；（3）用于治疗成人精神分裂症（1.5-6.0mg/天）。
此次sNDA基于先前已公布的临床试验结果。3期3111-301-001研究显示，与安慰剂相比，接受Vraylar 1.5mg/天治疗的患者蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分从基线到第6周显示出临床和统计学上的显著变化（p=0.0050）。2/3期RGH-MD-75研究显示，在接受持续抗抑郁治疗（ADT）的基础上，与安慰剂相比，接受2.0-4.5mg/天灵活剂量Vraylar治疗的患者MADRS总分从基线到第8周显示出临床和统计学上的显著变化（p=0.0114）。在这2项研究中，安全性数据与已建立的Vraylar各个适应症的安全性概况一致，未发现新的安全事件。sNDA也得到了RGH-MD-76研究数据的支持，该研究评估了Vraylar治疗26周的长期安全性和耐受性。
在接受持续抗抑郁治疗（ADT）但应答不足的重度抑郁症（MDD）患者中，Vraylar现已证明：与安慰剂相比，该药用于辅助治疗能够进一步改善抑郁症状，在2个大规模、良好对照的注册研究中提供了具有统计学意义和临床意义的改善。
重度抑郁症（MDD）是最常见和最严重的精神疾病之一，超过一半的患者从未经历过令人满意的治疗结果。根据已取得研究数据，Vraylar作为一种辅助治疗有潜力使这些患者受益。
Vraylar-cariprazine化学结构式（图片来源：medchemexpress.com)
重度抑郁症（MDD）是一种常见的疾病，在美国有1900万不同年龄的人受到影响。世界卫生组织（WHO）已将抑郁症列为全世界第三大致残疾病，并将其列为全球总体疾病负担的主要贡献者。MDD症状包括情绪低落、对活动失去乐趣或兴趣、食欲或体重变化、睡眠变化、精神运动性躁动、精力丧失、无价值感、犹豫不决、自杀念头。在美国，MDD首次发作的平均年龄为26岁，MDD代表着估计2110亿美元的经济负担。
cariprazine由艾伯维与匈牙利吉瑞大药房（Gedeon Richter Plc）共同开发，艾伯维负责美国、加拿大、日本、中国台湾地区、某些拉丁美洲国家的商业化。在20多项临床试验中，全球有8000多名患者接受了cariprazine治疗，这些临床试验评估了cariprazine对广泛的精神疾病的疗效和安全性。
虽然作用机制尚不清楚，但cariprazine可能通过对中枢多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分拮抗作用和对血清素5-HT2A受体的激动剂活性综合介导。药效学研究表明，cariprazine作为一种部分激动剂，能高亲和力结合多巴胺D3、多巴胺D2、5-HT1A受体。在体外研究中，cariprazine针对D3受体的亲和力是D2受体的8倍。同时，cariprazine还可作为一种拮抗剂，与血清素5-HT2B和T-HT2A受体、组胺H1受体分别具有高度/中度亲和力，但对5-HT2C和α1A-肾上腺素受体具有较低的亲和结合力，对肾上腺素能受体无明显的亲和力。这些体外研究数据的临床意义目前尚不清楚。（今日健康网今日健康网）
原文出处：AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for cariprazine (VRAYLAR®) for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder