百济神州泽布替尼最终缓解评估达到主要终点较伊布替尼优效

2022-04-12 11:12:06 来源：今日健康网作者：分享：

4 月11日，百济神州公布了泽布替尼（百悦泽®）全球性 3 期临床试验 ALPINE 研究的最终缓解评估结果：独立审查委员会（IRC）确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼）展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。

ALPINE 是一项随机、全球 3 期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽®对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。

在该试验中，652 例患者被随机分为两组，一组接受百悦泽®（160 mg 口服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。在对总缓解率（ORR）的主要分析中，研究者及独立审查委员会（IRC）基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）指导原则（2008 年修订版）评估 CLL 患者的缓解（但针对治疗相关淋巴细胞增多 CLL 患者的评价标准有所调整），以及 Lugano 非霍奇金淋巴瘤分类标准评估 SLL 患者的缓解。经研究者和 IRC 评估的 ORR 采用分级评估检验，首先评估非劣效性，随后评估优效性。

早在该试验的期中分析中，百悦泽®已在试验主要终点