时评：药监局有因检查一厂检出十几项缺陷哪条是根源？

2022-03-28 09:05:07 来源：今日健康网作者：分享：

好久没见这么详尽的缺陷了，科技以人为本，医疗人人皆需，建厂呢？

2022年3月25号，某省药监对行政检查结果进行公示。

图源省药监

一企业在有因检查中，一次性查出十几项缺陷。从机构人员到厂房设施，再到设计开发、文件管理、质量控制、采购等，囊括各个方面，如此细致、系统性出现缺陷，实在令人惊讶。

图源省药监

根据存在的问题，其实我们可以大概梳理出一定的逻辑关系。

1，“《空调系统日常监控记录表》中压差记录与实际压差不相符、不完整”，“《压差监测记录表》记录填写不真实”，这里其实是同一个问题的不同体现。但我更关注的是到底空调系统有没有达到实际要求，一般来说，员工对于写这些记录本质上是排斥的，只能靠质量管理规则和自我约束来实现。不过既然写了，那么往往是真实的数据，除非是本身空调压差无法达标。你见过洁净区的压差每天变动很大的吗？

很少有这样的情况，毕竟压差的调节并不是只靠调节洁净室内的排气窗就能实现的，还要调节空调管路的送风阀。所以一旦调节好后，没人去动它。压差也很少有大的波动，有的可能也就固定在1pa以上就可以了。你月初写到月尾，填写的数值几乎都不用动的恒值，既然能写，干嘛不写正确的数？我们不能去恶意推测企业存在问题，但是作为从业者或者管理者应该警醒自己，固定周期的去看下实际压差有无达到要求，不要让员工为了写记录而写记录，明确压差与洁净度的关系。

2，“未按照工艺用水管理制度对设备进行定期清洗及未建立消毒维护保养记录”，“工艺用水检测记录、检验报告与工艺用水制度规定不相符”，直接就是水的生产与质检双重差错。那实际上水的质量能否达到规定？只看公告是看不出的，消毒和定期清洗直接影响的是水中的微生物含量。能从水机上看出的，最多也就是在线电导率，至于在线总有机碳这个项目，很多企业是没有做的。

检查组一共在公司待了两天，看现场是很难发现工艺用水的微生物指标是不是符合的。一是时间从理论上讲不够培养时长，二是微生物项目是可以作假的，除非你全程从取水、培养基配制到检水、培养全过程摄像监控，否则是有造假空间的。并非指此受检企业有造假嫌疑，只是我们写文章要全面，要分析，所以从技术方面探讨这个问题的各种可能性。当然，为避免实施，我们不谈论这些造假细节。

3，“存在原材料没有出厂批号问题及初包装材料的初始污染菌可接受水平未进行确认并形成文件”，“未对产品放行人资质、职责、权限进行规定”，通俗点讲，任何无菌产品都是对原料尽量避免微生物污染的，原料中如果带有大量的微生物，会对后期的处理带来负面影响，最起码的是原料中微生物会污染生产环境。

我们之前有款产品，用到原料里有蛋清。要求蛋清无菌且没有抗生素存留，就是担心蛋清本身的微生物或者抗生素残留给后续的生产带来不可控影响。有微生物意味着设定的抗生素添加量会有剂量不足的变质风险，有抗生素残留就意味着产品按设定量加入抗生素后剂量超标，在临床应用时无法在预期浓度下检出致病菌。原料不合格，直接退货就是，会影响工期，但不会带来更多风险。而一旦一个不合格的原材料已经进入了生产阶段，尤其是耗费了大量的精力和其他合格材料的加入后，再中断生产，对企业经营者而言无疑就是一笔重大的损失。尤其是很多企业从采购量上讲，是没有资格和供应商要求赔偿的。那么这批产品最大的可能性就是“让步放行”，损失能挽回多少算多少。这就是质量、放行人的资质和权限不足带来的社会影响。

4，“生产设备上存放多种维修工具、空调设备间有多种杂物”，“维修设备与生产模具混放”，这一点其实属于另个问题。就个人浅显的20年从业经历看，往往只有在设备频繁发生事故时，才会把维修工具放在生产设备上，甚至和生产设备混在一起。当然，这只是个人经验，与受检企业实际情况不同，并非指企业存在此类问题。

当一个设备频繁出现问题，乃至需要维修工具要一直配在旁边时，这个设备可能已经处于快要报废的状态了。但不能报废，因为一报废，就没有工具，至于为什么不买新的设备，大概我们做一线的想法和高层是截然不同的认知。一个是“这设备老是坏，活没法干了，换个吧”。一个是“想想办法克服一下嘛，你们生产遇到的问题，要自己解决，换设备不现实，倒是可以给你们买个新扳手”。

其他的还有灭菌批号与实际不符、环氧乙烷存放问题，车间没有手烘干设备，设计开发输出与输入存在差异等。这些都指向了最重要的一点，“部分主要管理人员不具备专业知识水平、工作技能、工作经验及主要生产技术人员未进行培训”。人不行啊，大概也就学历符合了，但实操能力太差。就这样的水准其实要对生产技术人员培训的效果是值得质疑的，大概也就读读政策法规，对实际生产作用非常有限，也就造成了一系列的问题。