国药现代硝苯地平控释片、奥美拉唑肠溶片通过仿制药一致性评价

2022-02-23 09:19:51 来源：今日健康网作者：分享：

2月22日，国药现代发布公告称，公司及其全资子公司国工有限分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平控释片（30mg）、奥美拉唑肠溶片（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

1.硝苯地平控释片

硝苯地平主要用于高血压和冠心病（慢性稳定性心绞痛）的治疗。硝苯地平控释片采用膜调控的推拉渗透泵原理，药物以零级速率释放，能够有效改善血药浓度的“峰谷”现象，相对于普通片和缓释片降压效果更平稳，有利于控制病患症状，同时有效减少副作用。

根据米内网数据库显示，硝苯地平控释片2020年全国公立医院销售额约为人民币21.77亿元。公司硝苯地平控释片2020年销售收入约为人民币13.42亿元。

CDE网站显示，目前硝苯地平控释片通过或视同通过一致性评价的企业还有北京红林制药有限公司、广州一品红制药有限公司等。截止目前，公司用于硝苯地平控释片（30mg）一致性评价累计研发投入约人民币2,843.58万元（未经审计）。

2.奥美拉唑肠溶片

奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。

根据PDB药物综合数据库数据显示，奥美拉唑肠溶片近三年国内样本医院销售额为人民币6,294.99万元。近三年国工有限奥美拉唑肠溶片销售收入约人民币432.38万元。

CDE网站显示，目前奥美拉唑肠溶片通过或视同通过一致性评价的企业还有湖南方盛制药股份有限公司、山东新时代药业有限公司等。截止目前，国工有限用于开展奥美拉唑肠溶片（20mg）一致性评价累计研发投入约人民币1,834.35万元（未经审计）。