FDA换帅！阿尔茨海默病药及中国me-too生物制剂审批或将受限

2022-02-17 09:06:07 来源：今日健康网作者：分享：

编译丨阿司匹林

美东时间2022年2月15日，Robert Califf以50票对46票的微弱优势被美国参议院确认为FDA的新负责人。

据悉，Califf曾于2016年2月至2017年1月担任FDA专员。在此前的391天里，FDA由Janet Woodcock临时执掌，如今，Robert Califf正式走马上任。

RBC Capital Markets的分析师对这一任命表示赞赏，称Califf可以通过提供更一致的信息来带来监管稳定性。“我们认为，生物制药公司可能会受益于该机构在有争议的领域提供稳定一致的指导意见，例如是否批准抗淀粉样蛋白抗体药物和来自中国的me-too生物制剂，并有助于使该机构免受与新冠疫情相关问题的外部政治压力，例如口服新冠药物的批准和儿科疫苗，”分析师在给投资者的报告中写道。【相关阅读：14比1！FDA专家委员会要求信达/礼来PD-1增加对美临床研究，不建议直接批准】

此外，RBC团队认为，“Califf在大数据方面的经验和对大型随机试验的偏好，也可能引领技术公司和医疗保健领域的进一步整合的开始，特别是在试验设计和数据分析方面”。

在获得提名过程中，Califf不得不经受来自两党的批评。许多共和党人反对他，因为他支持堕胎议程。与此同时，一些民主党人认为Califf与制药行业的联系过于紧密，理由是 FDA在他上任期间批准了阿片类药物，最终导致了阿片类药物危机。他在参议院最大的民主党反对者是来自西弗吉尼亚州的Joe Manchin。

与他第一次被提名领导FDA时相比，Califf获得的赞成票和反对票更接近了。他在2016年的投票结果为89-4，而周二的投票是FDA确认负责人的历史上最接近的投票。之前最接近的决定是57-42，来自于确认特朗普总统的提名人Scott Gottlieb。

他接任FDA后即将面临的重大决定是，是否通过辉瑞COVID-19疫苗在6个月至4岁儿童中使用。另一大挑战是FDA因批准渤健备受争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm而饱受批评。

为获得提名，Califf 承诺审查加速批准程序，而Aduhelm正是通过该程序获得了最终的批准。RBC分析师写道：“我们可以预料到未来FDA将会收紧政策，来审查那些加速批准药物的上市后验证性临床试验。” 【相关阅读：吉利德、罗氏等多家药企药物批准被撤回，FDA加速批准流程即将面临大变革？】

参考来源：Califf’s confirmation as FDA chief gives biopharma industry a ‘steady hand’ at the agency: analyst