中国首个PD-1出海闯关是初生牛犊不怕虎？还是偏向虎山行？

2022-02-12 09:16:38 来源：今日健康网作者：分享：

备受瞩目的ODAC会议引爆全球直播间。

最终信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗以14：1的投票结果收场。

首个国产PD-1闯关FDA，专家意见不建议直接获批，认为需要在获批前补充额外临床试验，证明其在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

此前沸沸扬扬的Biogen的阿尔茨海默治疗药 Aduhelm（aducanumab）获批上市是FDA没有采纳ODAC专家意见的特殊案例，但一般情况下，FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结果。

图1 FDA专家委员会投票结果

对于在国内PD-1/PD-L1极度内卷、医保谈判层层加码的双重困境下，出海闯关开辟新市场无疑是潜在的商业化路径。

这次“过堂考”是国产创新药出海的前哨，也是一个值得研究的标志性案例。

信达/礼来PD-1“大考”的焦点，一起来简单复盘：

从“欢迎”到“严审”变脸，

是否让出海变成“地狱模式”？

2019年的AACR会议期间，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士表示：

只要质量好，FDA会接受仅依靠中国临床数据产生的申请，FDA欢迎性价比更高的产品。

FDA官员的官方表态，一度让市场认为，China-Only临床数据对于药品在美国申请上市不存在实质性的问题。

事实上，也确实有中国药企凭借主要在中国完成的临床试验数据，成功实现了药物在美国的上市。

2019年11月，百济神州的泽布替尼主要使用中国人群数据（有几位海外患者）在FDA申请成功。

2021年5月18日，信达和礼来共同宣布：美国FDA已经正式受理PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)，也被理解为FDA释放支持信号。

直至2021年下半年开始，画风急转直下。

特别是在2021年12月Biopharma Congress线上会议中，Pazdur博士表示，多样性是至关重要的，依赖来自单个国家（例如中国）的患者临床数据的新药申请存在着一定的问题，与FDA为增加临床试验患者多样性所做的努力背道而驰。

今年2月，Pazdur博士在《柳叶刀