「医药速读社」信达PD-1闯关FDA遇挫 Dupixent获优先审评资格

2022-02-12 09:16:30 来源：今日健康网作者：分享：

【2022年2月11日/医药资讯一览】众康药业、金阳生物一批次医疗器械正在召回；东北制药子公司磷霉素氨丁三醇散通过仿制药一致性评价；辉瑞计划重启DMD基因疗法3期临床试验……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1 政策简报

国家卫健委最新通知影响大批药企

10日，国家卫健委体制改革司发布《国务院医改领导小组秘书处关于抓好推动公立医院高质量发展意见落实的通知》。三医联动落实到人、持续推进分级诊疗、县级中医院全覆盖、控制费用增幅、按病种付费比例提高这几项指标及指标要求，或将直接影响医药产业和药企发展。（国家卫健委体制改革司）

NMPA：众康药业、金阳生物一批次医疗器械正在召回

10日，NMPA发布公告，通报众康药业、金阳生物2家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括消炎止痛磁疗贴、远红外筋骨活络贴。(NMPA）

抓获涉案人员17名深圳医保局通报阿斯利康涉骗保事件

10日，“深圳医保”微信公众号发布阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金案件简要案情通报。通报显示，已抓获涉案人员17名，全部依法采取刑事强制措施。目前，该案正在进一步侦查办理当中。（新浪医药新闻）

国家医保局：常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购

11日，国新办召开政策例行吹风会。在会上，国家医保局副局长陈金甫介绍，国家组织药品集采已开展6批、共采购234种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。2021年开展了胰岛素专项采购，首次将集采从化学药拓展到生物药领域。高值医用耗材集采聚焦心内科和骨科2个群众最为关注的领域。下一步，国家医保局将常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，使集采成为公立医疗机构采购的基本模式。（新浪医药新闻）

CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

11日，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）。为进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。（CDE）

Part2 产经观察

Arcellx IPO募资1.4亿美元

8日，Arcellx宣布完成IPO，此次发行的总收益为1.423亿美元。据招股书披露，目前预计本次发行净收益及公司现有资金的主要用途如下：一、大约7500万至8500万美元用于推进公司主打CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的开发，包括计划于2022年底启动的II期关键性临床试验iMMagine。此外，收益还将在一项单独的临床试验iMMagine-2中资助细胞疗法作为MM前线疗法的研究。二、大约1000万至2000万美元用于支持其在ARC-SparX平台下开发的“可控” CAR-T候选产品开发，包括计划的治疗r/r MM的ACLX-001 和治疗复发/难治性急性髓系白血病及高风险骨髓增生异常综合征ACLX-002 的I期临床试验。（医药魔方）

西点药业IPO定价22.55元/股 2月14日开启申购

10日，西点药业发布公告称，公司和保荐机构(主承销商)根据初步询价结果，综合考虑有效认购倍数、公司所处行业、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次发行价格为22.55元/股，网下发行不再进行累计投标询价。本次网下发行申购日与网上申购日同为2022年2月14日，其中，网下申购时间为9:30-15:00，网上申购时间为9:15-11:30，13:00-15:00。（企业公告）

阿斯利康奥希替尼销售额超50亿美元疫苗收入近40亿美元

10日，阿斯利康公布了2021年业绩。全年该公司实现营收374.17亿美元，同比增长41 %，其中Q4增长了62%达到120.11亿美元。新冠疫苗在2021年贡献了39.17亿美元销售额，扣除疫苗后阿斯利康总营收仍然增长了26%。奥希替尼今年首破50亿美元大关，同比增长13%，美国区销售额为 17.80 亿美元（+14%）（企业公告）

2亿注册资本中国电信入圈医疗器械

日前，中电信医疗健康科技有限公司成立，法定代表人为蒋哲峰，注册资本2亿元人民币。经营范围包含：第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；智能机器人销售；智能机器人的研发等。据股权结构显示，该公司由中电万维信息技术有限责任公司、天翼资本控股有限公司、四川公用信息产业有限责任公司控股，而这三家公司皆为中国电信控股公司，因此，该公司由中国电信股份有限公司间接全资持股。（赛柏蓝器械）

开发独特NK细胞疗法新锐完成5000万美元A轮融资

11日，Indapta Therapeutics宣布完成5000万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于推动其通用型同种异体自然杀伤细胞平台的发展，用于治疗多种类型的癌症。（药明康德）

Arkuda完成6400万美元B轮融资将用于开发潜在“first-in-class”疗法

11日，Arkuda Therapeutics宣布完成6400万美元的B轮融资。获得资金将用于推动其主打颗粒蛋白前体增强剂项目进入支持IND申请的研究。该公司的小分子平台针对溶酶体和小胶质细胞生物学的交界领域，可用于治疗多种罕见和常见神经疾病。（药明康德）

Part3 药闻医讯

显著降低三阴性乳腺癌复发风险Keytruda组合3期临床结果发表

10日，默沙东宣布，其重磅抗PD-1抗体疗法Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌的3期临床试验结果，在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。试验在首次中期分析时达到病理学完全缓解的主要终点：在64.8%的Keytruda+化疗组患者（n=260/401）中观察到pCR，较化疗+安慰剂组（n=103/201）的51.2%增加了13.6%（p=0.00055）。在中位随访39个月后，试验达到EFS的另一主要终点，与对照组相比，Keytruda将事件或死亡风险降低了37%（HR=0.63 [95% CI，0.48-0.82]；p<0.001）。共有15.7%（n=123/784）接受Keytruda方案治疗的患者发生了EFS事件，对照组为23.8%（n=93/390）。Keytruda组估计的3年EFS率为84.5%（95% CI，81.7-86.9），而对照组为76.8%（95% CI，72.2-80.7）。试验结果显示，与化疗+安慰剂组相比，Keytruda联合化疗作为术前新辅助治疗后，继续使用Keytruda单药作为术后辅助治疗，显著延长了高危早期TNBC患者的无事件生存期。（药明康德）

有望造福婴幼儿湿疹患者 Dupixent获优先审评资格

10日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已授予度普利尤单抗的补充生物制品许可申请优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。一旦获批，度普利尤单抗将成为首个获批治疗这一群体不受控制中重度特应性皮炎的生物制品。（药明康德）

14比1！FDA专家委员会要求信达/礼来PD-1增加对美临床研究不建议直接批准

10日23:00，信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗迎来FDA获批审议会议。在关于“是否需要额外的适用于美国病人和美国医疗临床试验证明？”的投票环节中，赞成与反对结果为14:1，信达/礼来PD-1不被建议直接获批。（新浪医药新闻）

东北制药子公司磷霉素氨丁三醇散通过仿制药一致性评价

10日晚间，东北制药发布公告称，其全资子公司第一制药收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，经审查，磷霉素氨丁三醇散视同通过仿制药一致性评价。（企业公告）

君实生物特瑞普利单抗JUPITER-15研究完成首例患者给药

10日晚间，君实生物发布公告称，旗下产品特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床研究已完成首例患者给药。（企业公告）

济川药业硫酸镁钠钾口服用浓溶液获《药品注册证书》

10日晚间，济川药业发布公告称，其下属全资子公司济川药业集团有限公司于近日收到NMPA核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。此外，该产品药品注册分类为化学药品3类。根据NMPA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。（企业公告）

艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼缓释片」有望近期在中国获批上市

10日，NMPA官网药品注册进度查询可知，艾伯维申请的乌帕替尼缓释片新药上市申请已进入：在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。根据CDE优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片有望在中国获批的适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。（NMPA）

安斯泰来靶向Claudin18.2抗体在中国获批临床治疗胰腺癌

10日，CDE官网最新公示，安斯泰来申报的注射用zolbetuximab在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为转移性胰腺癌患者的一线治疗。（CDE）

阿斯利康放弃针对贝塔变种的新冠疫苗已进入临床2/3期

阿斯利康针对贝塔变种的新冠疫苗在去年进入临床试验第2/3阶段。由于贝塔变种在最具威胁的变体名单排名不断下降，阿斯利康最终决定放弃这款名为AZD2816的候选疫苗。（新浪医药新闻）

辉瑞计划重启DMD基因疗法3期临床试验

去年12月，辉瑞宣布，评估实验性基因疗法PF-06939926治疗杜氏肌营养不良症Ib期临床试验的卧床队列发生了一例患者死亡。不过辉瑞预计很快将重新开放3期临床试验的患者入组工作。除了对试验进展做出预期外，该公司还提供了去年12月披露的这起患者死亡事件的新细节。（新浪医药新闻）

亚辉龙新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证指定供应

11日，亚辉龙发布公告称，其日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于北京时间2022年2月10日取得了由日本PMDA签发的《体外诊断产品生产销售许可书》。（企业公告）

健信生物抗PD-1/TIM3双抗在中国获批临床

近日，上海健信生物医药宣布，其自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体平台产品Bis5，获得CDE临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。Bis5是一款注射用重组抗PD-1/TIM3人源化双特异抗体。（企业公告）