爱司韦在治疗呼吸道合胞病毒临床三期试验达到主要终点

2022-04-13 11:09:07 来源：今日健康网作者：分享：

在临床三期AirFLO试验中，爱司韦与安慰剂相比显著降低症状评分（p=0.002）及病毒载量（p=0.006），达到试验主要终点和关键次要终点。

爱科百发生物医药技术股份有限公司（爱科百发）宣布其治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染药物爱司韦（通用名：齐瑞索韦/ziresovir）在一项多中心三期临床试验获得积极结果，达到主要终点及关键次要终点。在这项命名为AirFLO的临床试验中，爱司韦与安慰剂相比在RSV感染的婴幼儿住院患者中显著降低症状评分（p=0.002）及病毒载量（p=0.006）。此项研究是全球首个获得积极结果的口服RSV抗病毒药物三期临床试验。

首都医科大学附属北京儿童医院院长、国家儿童医学中心主任、AirFLO试验的主要研究者倪鑫教授表示：“据WHO报告统计，每年全球约有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒，其中16万儿童死于因呼吸道合胞病毒感染所导致的相关疾病，是导致儿童死亡的重要原因.我们迫切需要一种安全有效、给药方便的治疗药物。AirFLO研究的积极结果提示抗RSV感染的药物治疗的局面或将改变，对RSV感染的儿科临床诊疗发展具有重要意义，齐瑞索韦若能成功上市，将有望突破该疾病无药可用的窘境，填补国内外抗病毒领域的一大空白。”

在临床三期AirFLO研究中，爱司韦起效快，在治疗48小时内症状评分与安慰剂组相比多改善了30%（p=0.002）。在6个月以下患者中，爱司韦表现出更显著的临床获益，症状评分与安慰剂相比多改善了55%（p<0.001）。爱司韦同时也显示出显著的抗病毒效果，用药组与安慰剂相比在治疗期间均有显著的病毒载量减少，其中第五天的病毒载量与对照组相比进一步降低了77%（p=0.006）。爱司韦在迄今为止的多项临床研究中都显示出了良好的安全性。爱科百发计划于2022年年中向国家药品监督管理局提交爱司韦新药上市申请。

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示：“我们对AirFLO研究的结果感到非常高兴。感谢所有的入组患者及其家属和优秀的研究者团队，此项临床试验的成功离不开每一位参与者的无私付出与辛勤工作。爱司韦在国际多中心二期临床试验VICTOR中展现出良好的疗效和安全性，我们很高兴地看到三期临床试验AirFLO研究的结果进一步夯实了安全性和有效性数据。爱司韦™是全球首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。我们将不负使命，继续努力，为中国和全球患者开发出更多具有临床价值的创新药。”

关于呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五岁以下儿童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。据WHO统计，2020年全球约有3500万五岁以下儿童感染RSV，其中中国儿童患者有300万人。全球每年有多达15万人死于RSV感染。在儿童患者中，即使症状轻微，未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，进而影响儿童的健康成长。

RSV的易感人群是儿童，老年人，及免疫功能受损的成年人，超过90%的儿童在两岁之前都会感染RSV。目前，尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。（今日健康网 bioon）