国产BTK抑制剂！百济神州Brukinsa(百悦泽&#174;，泽布替尼)多项新适应症申请在美欧进入审查! - 新闻频道

国产BTK抑制剂！百济神州Brukinsa(百悦泽®，泽布替尼)多项新适应症申请在美欧进入审查!

2022-02-24 09:03:02 来源：今日健康网作者：分享：

Brukinsa（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。
慢性淋巴细胞白血病（CLL，图片来源：dxline.info）
2022年02月23日讯 /今日健康网BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其BTK抑制剂Brukinsa（中文商品名：百悦泽®，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）的新适应症申请：用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。CLL是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。在美国，Brukinsa先前已获批3项治疗适应症。
此外，百济神州还宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Brukinsa的新适应症申请：用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。在欧盟，Brukinsa已获批一项治疗适应症。
在美国，Brukinsa治疗CLL/SLL的申请，基于2项关键随机全球3期临床研究（ALPINE[NCT03734016]，SEQUOIA[NCT03336333]）的结果以及8项在B细胞恶性肿瘤的支持性研究数据。
在欧盟，Brukinsa治疗CLL的申请，基于上述2项3期临床研究（ALPINE[NCT03734016]，SEQUOIA[NCT03336333]）的结果；Brukinsa治疗MZL的申请，基于2项单臂临床试验（MAGNOLIA[NCT03846427]，BGB-3111-AU-003[NCT02343120]）的结果。
Brukinsa（百悦泽®，泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，Brukinsa的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，Brukinsa能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
2019年11月，Brukinsa（百悦泽®，泽布替尼）率先获得美国FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批准，标志着中国原研抗癌新药出海“零突破”。目前，Brukinsa已在美国、中国、欧盟和其他多个国家和地区获批。
在中国，Brukinsa（百悦泽®，泽布替尼）已获得3项批准：（1）2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者；（2）2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；（3）2021年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成人患者。
Brukinsa（百悦泽®，泽布替尼）与市面上的重磅抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：ibrutinib，伊布替尼）为同一类别药物。Imbruvica（伊布替尼）是全球首款上市的BTK抑制剂，于2013年11月首次获批。
Imbruvica（亿珂®，伊布替尼）是强生与艾伯维销售的一款重磅BTK抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项美国FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica（亿珂®，伊布替尼）临床肿瘤开发项目。根据双方发布的年报，Imbruvica（亿珂®，伊布替尼）在2021年的全球销售额达到了97.77亿美元。（今日健康网今日健康网）
原文出处：BeiGene Announces U.S. FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for BRUKINSA (zanubrutinib) in Chronic Lymphocytic Leukemia