溃疡性结肠炎(UC)新疗法！IL-23拮抗剂+TNFα拮抗剂(Tremfya+Simponi)：疗效优于单药疗法!

2022-02-22 08:52:37 来源：今日健康网作者：分享：

这是同类首个评估IL-23拮抗剂联合TNFα拮抗剂治疗UC的研究结果。
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）
2022年02月21日讯 /今日健康网BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）联合Simponi（欣普尼，通用名：golimumab，戈利木单抗）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者概念验证2a期VEGA研究（NCT03662542；EudraCT 2018-001510-15）的数据。Tremfya是一种选择性IL-23p19亚基拮抗剂，尚未被批准治疗UC。Simponi是一种肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂，已被批准治疗UC。
结果显示：在治疗第12周，与Tremfya或Simponi单药治疗相比，Tremfya+Simponi联合治疗诱导了更高的临床反应率、临床缓解率、内镜改善率、复合组织学内镜终点率。各治疗组之间不良事件（AE）发生率具有可比性。
评估Tremfya+Simponi联合治疗UC的下一步是2b期DUET-UC研究，这是一项为期一年的剂量范围研究，将比较联合治疗和单药治疗。
杨森研发胃肠病领域负责人Jan Wehkamp表示：“VEGA是同类首个评估IL-23p19亚基拮抗剂联合TNFα拮抗剂治疗UC的研究。来自该研究的结果，使我们能够进一步探索和确定患者中存在的未满足需求领域。我们对联合研究获得的见解感到鼓舞，因为它们可以帮助我们重新定义免疫介导性疾病（如溃疡性结肠炎）患者的治疗。”
VEGA是一项随机、双盲、阳性药物对照、平行组、全球多中心2a期研究，在中度至重度活动性UC患者中开展，这些患者梅奥评分为6-12分、内窥镜检查子项评分≥2分，先前没有接受过TNFα拮抗剂治疗（TNF-α初治）、且对常规疗法（如免疫调节剂和/或皮质类固醇）难治或不耐受。研究中，这些患者被随机分配，接受Tremfya单药治疗（n=71）、Simponi单药治疗（n=72）、Tremfya+Simponi联合治疗（n=71）。
该研究的主要终点是第12周的临床反应，定义为梅奥评分相对基线降低≥30%和≥3分、直肠出血子项评分下降≥1或直肠出血子项评分为0或1。关键次要终点是第12周的临床缓解，定义为梅奥评分≤2、且没有单个子项评分＞1。该研究中没有对多重比较进行调整。第12周评估的其他关键终点包括临床缓解（基于改良梅奥评分的组成部分）、症状缓解、内镜改善、内镜正常化、组织学缓解、复合组织学内镜终点和生物标志物结果。
该研究的12周结果显示：