治疗阿尔茨海默精神病(ADP)相关幻觉和妄想！选择性血清素反向激动剂Nuplazid在美国重新申请新适应症!

2022-02-17 09:06:09 来源：今日健康网作者：分享：

Nuplazid已被批准治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想，其独特药理学开创了一种新的药物类别：选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA)。
阿尔茨海默精神病（图片来源：meridienresearch.net）
2022年02月16日讯 /今日健康网BIOON/ --Acadia制药公司致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了Nuplazid（pimavanserin）的补充新药申请（sNDA）：用于治疗与阿尔茨海默精神病（ADP）相关的幻觉和妄想。
如果获得批准，Nuplazid将成为第一个用于治疗阿尔茨海默精神病（ADP）的药物。根据阿尔茨海默症协会（Alzheimer’s Association）的数据，美国有600多万人患有阿尔茨海默症（AD），大约30%的AD患者患有精神病，通常包括幻觉和妄想。
这项重新提交是对FDA在2021年4月2日针对最初提交的sNDA所发布完整回应函（CRL）的回应。在最初提交的sNDA中，Nuplazid拟用于治疗痴呆相关精神病。在重新提交的sNDA中，拟定的适应症从痴呆相关精神病缩小到了阿尔茨海默精神病（ADP）。
重新提交的这份sNDA，旨在证明Nuplazid对ADP患者具有临床意义的益处，而不会使该老年人群的认知或运动功能恶化。重新提交的数据包括2项安慰剂对照临床研究的数据：关键3期HARMONY研究和HARMONY-019研究。同时还提供了HARMONY和HARMONY-019的额外分析，以支持治疗ADP的拟定适应症，并解决FDA完整回应函（CRL）中提出的问题。
pimavanserin化学结构式（图片来源：chemicalbook.com）
Nuplazid的活性药物成分为pimavanserin，这是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-HT2A受体。这些受体被认为在神经精神疾病中起重要作用。在体外，pimavanserin对多巴胺（包括D2）、组胺、毒蕈碱或肾上腺素能受体没有明显的结合亲和力。
Nuplazid于2016年5月获美国FDA批准上市，用于治疗与帕金森病（PD）精神病相关的幻觉和妄想。之前，FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。Nuplazid是第一个获FDA批准治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。Nuplazid的批准上市，标志着帕金森病精神病临床治疗的一个重大里程碑。
Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别