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儿童哮喘新药！赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)获欧盟CHMP建议批准：治疗6-11岁儿童，显著改善肺功能!

2022-02-14 11:08:17 来源：今日健康网作者：分享：

Dupixent是唯一在3期对照试验中改善6-11岁哮喘儿童肺功能的生物制剂，可显著减少哮喘发作!
2022年02月12日讯 /今日健康网BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、接受2种维持疗法病情控制不佳、存在血液嗜酸性粒细胞水平升高和/或呼出一氧化氮（FeNO）分数升高为特征的2型炎症的重度哮喘儿童患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在约2个月内（67天）做出最终审查决定。
2021年10月，美国FDA批准Dupixent扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者。在美国和欧盟，Dupixent之前已被批准用于治疗12岁及以上的青少年和成人患者。
关键临床试验数据显示，在6-11岁儿童患者中，Dupixent显著减少了严重哮喘发作，并改善了肺功能。值得一提，Dupixent是唯一一个在随机3期试验中改善6-11岁哮喘儿童患者肺功能的生物制剂，支持其作为同类最佳选择的潜力。
哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一。在儿童中，2型炎症是导致哮喘的最常见病因。患有哮喘并伴有2型炎症的儿童，有更大的可能性哮喘控制不佳、更频繁的哮喘发作和症状，干扰日常活动。据估计，高达85%的哮喘儿童可能存在2型炎症，这可能导致更高的疾病负担。尽管接受目前的标准护理方案吸入糖皮质激素（ICS）和支气管扩张剂治疗，这些儿童可能会继续经历严重的症状，如咳嗽，喘息和呼吸困难。他们还可能需要使用多个疗程的系统性皮质类固醇，这会带来重大风险。不受控的严重哮喘会干扰日常活动，如睡眠、上学和运动。
美国FDA批准及欧盟CHMP的积极审查意见，均基于关键3期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）的结果。该试验在6-11岁不受控中重度哮喘儿童患者中开展。数据显示，该试验达到了主要终点和全部关键次要终点：在广泛的2型炎症性哮喘儿童患者群体（定义为：嗜酸性粒细胞[EOS]水平升高或呼出气一氧化氮[FeNO]升高）中，治疗一年期间，与安慰剂+标准护理相比，Dupixent+标准护理将严重哮喘发作（加重）显著降低65%、肺功能在治疗2周内显著且迅速改善并持续至52周。此外，Dupixent还显著改善了哮喘的整体症状控制，并减少了呼出气一氧化氮（FeNO），这是在哮喘中起主要作用的2型炎症的气道生物标志物。
儿童哮喘发作（图片来源：activemomsnetwork.com）
LIBERTY ASTHMA VOYAGE是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验，入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁至12岁以下），评估了Dupixent（每2周一次皮下注射100mg或200mg，根据体重）联合标注护理维持疗法（中剂量吸入性皮质类固醇[ICS]联用第2种控制药物，或者：高剂量ICS联用或不联用第2种药物）的疗效和安全性。该试验中，90%以上的儿童至少同时存在一种2型炎症疾病。
结果显示，基线血液嗜酸性粒细胞（EOS）≥300个细胞/微升的患者（n=259），在标准护理中添加Dupixent（每2周一次100mg或200mg，基于体重）治疗经历了：