“A+H”双股上市荣昌生物再度征战科创版IPO

2022-03-22 11:59:40 来源：今日健康网作者：分享：

近日，生物创新药界的“黑马”荣昌生物科创板IPO启动发行，拟募资40亿元投向生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目以及补充营运资金。

荣登港交所年度生物IPO巅峰后，再赴科创版上市

资料显示，荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。公司围绕自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。早在2020年11月，荣昌生物就荣登港交所，彼时吸引了包括贝莱德、奥博资本、高瓴资本在内的近20家豪华投资机构阵容，一举拿下了2020年全球生物技术IPO募资最高纪录。此后荣昌生物乘胜追击，再赴科创版上市，目前已成为“A+H”双股上市公司。

20余款候选生物药产品，三大研发技术平台

据此次科创版招股书显示，公司已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，包括两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床研究阶段。

自身免疫性疾病领域：融合蛋白药物泰它西普（RC18）治疗系统性红斑狼疮的适应症已经在中国附条件获批上市，处于商业化阶段，该适应症在美国处于注册性临床试验阶段，上市指日可待。此外，作为荣昌生物重磅且潜力级产品，泰它西普（RC18）用于视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、lgA肾炎、干燥性综合症等6个适应症的研究也都处在临床试验阶段。

肿瘤领域：已有包括维迪西妥单抗（RC48）、RC88、RC98在内的12款候选产品，其中7款ADC，4款双抗，1款融合蛋白。ADC药物维迪西妥单抗（RC48）用于HER2表达胃癌和HER2表达尿路上皮癌适应症已于2021年相继在中国附条件获批上市，处于商业化阶段。此外，维迪西妥单抗（RC48）用于HER2低表达乳腺癌和HER2阳性存在肝转移乳腺癌的适应症在中国处于注册性临床试验阶段，联合PD-1抗体治疗一线UC/BC的适应症已在海外与Seagen达成合作，用于其他适应症处于临时试验阶段。

眼科领域：融合蛋白RC28、纳米抗体RC208、双特异性抗体RC218和RC228正在加速研发当中。

荣昌生物公司产品管线（资料来源荣昌生物官网）

公司产品的研发离不开研发平台的搭建，据官网显示，荣昌生物的世界级生物制药研发功能由三个专业平台组成，针对多个生物治疗领域。其中包括抗体和融合蛋白平台、抗体－药物偶联物(ADC)平台和双功能抗体(HiBody)平台。三大技术平台能够发现、筛选和研发新分子，开发专有技术，高效优化生产工艺，从而确保研发管线上的药物从研发到商业化的端到端整合。抗体和融合蛋白发现和开发能力受创新技术及生物信息学辅助蛋白质设计和蛋白质工程方面的专业知识驱动，包括抗体/融合蛋白筛选和蛋白质工程、细胞系/工艺开发、药物(DS)/药物产品(DP)GMP生产等功能，通过该平台研发了泰它西普（RC18）、RC28等多个创新生物药。维迪西妥单抗（RC48）、RC168、RC178、RC188等ADC药物采用抗体－药物偶联物(ADC)平台构建。RC138、RC148、RC158均为抗肿瘤双抗，采用Hibody技术平台构建。

核心产品竞争格局

泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）与RC28三款产品为荣昌生物核心产品。

泰它西普（RC18）：系统性红斑狼疮领域的市场巨大

泰它西普（RC18）为全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市，是近60年来第二个获批的系统性红斑狼疮治疗领域的新药，并被纳入国家医保药品目录。此外，荣昌生物基于泰它西普中国良好的临床试验结果制定并实施美国临床开发策略。

泰它西普（RC18）在治疗系统性红斑狼疮领域的一个强劲对手是葛兰素史克的贝利尤单抗，其于2011年、2019年分别获得美国FDA、国家药监局批准，属于先入局者。

葛兰素史克贝利尤单抗2019-2021年样本医院销售额

荣昌生物泰它西普2021年样本医院销售额

据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库显示，葛兰素史克的贝利尤单抗的样本医院销售额从2019年近40万跨越式增长到2021年的6000多万，翻了150倍。泰它西普（RC18）2021年样本医院销售额超31万。虽然，泰它西普（RC18）的开局之年销售成绩可观，但贝利尤单抗的先发优势短期内难以被泰它西普（RC18）迅速撼动。分析来看，贝利尤单抗能在短短三年时间内实现爆发式增长，泰它西普（RC18）能开张大吉，都得益于历史性的巨大市场的缺口。据权威数据统计，中国大陆地区系统性红斑狼疮患者数量由2015年的99.5万人增加到2019年的102.8万人，年复合增长0.8%，预计到2025年中国系统性红斑狼疮患者人数达107.83万人。而在此前的几十年里，由于系统性红斑狼疮治疗药物的研发难度较大，虽有多家药企曾在该领域进行投入，但泰它西普及贝利尤单抗是仅有的获得上市许可的两款创新生物药，巨大的临床需求尚未得到满足。

但目前除已上市药物外，全球已有数款用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药进入临床试验阶段。新进入者将在未来进一步加剧市场竞争，泰它西普将面临其在市场份额、市场推广和准入分销等方面的竞争压力。

维迪西妥单抗：高靶向性和高活性双重优点或能助推其成为肿瘤治疗领域重要选择。

维迪西妥单抗（RC48）是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，也是我国首个获得美国、中国药监部门突破性疗法双重认定的ADC药物，其胃癌适应症于2021年获批上市销售并被纳入国家医保药品目录，尿路上皮癌适应症同年获批上市销售，联合PD-1抗体治疗一线UC/BC的适应症已以26亿美元将海外权益授权给Seagen。

目前，以HER2为靶点的ADC药物有Kadcyla和Enhertu,用于乳腺癌治疗。而维迪西妥单抗（RC48）乳腺癌适应症获批箭在弦上，即将分羹市场，在尿路上皮癌和胃癌方面适应症均已在国内获批，海外方面尿路上皮癌适应症获得了FDA的突破性疗法认定，胃癌适应症也获得了FDA授予孤儿药资格。此外，维迪西妥单抗（RC48）比曲妥珠单抗有更强的结合细胞表面HER2的亲和力，并且其裸抗和抑制肿瘤生长的能力强于曲妥珠单抗，这都将增强维迪西妥单抗（RC48）在实体瘤领域的竞争。

据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库显示，2021年的样本医院销售额也接近40万元，也是开张大卖。

荣昌生物维迪西妥单抗（RC48）2021年样本医院销售额

在HER2靶点研究已经趋向成熟的当下，ADC药物进一步拓宽了靶向治疗的应用范围，成熟靶点的赛道潜力被进一步挖掘，尤其是在后线治疗和低表达的肿瘤方面将会出现更加出色的疗效表现。此外，维迪西妥单抗（RC48）兼具单抗药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优点，可高效杀伤肿瘤细胞，较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好的疗效，被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”,未来可能逐渐成为肿瘤治疗领域重要选择。

RC28：或能填补眼科领域VEGF/FGF双靶点药物市场空白

RC28是一款具有同类首创（first-in-class）潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等3种眼科疾病在国内处于Ib期或II期临床研究阶段。目前全球范围内尚无用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿等眼科疾病领域的双靶点同类药物。RC28一旦获批上市，或能填补市场空白，商业化潜力巨大。在眼科疾病领域，目前在全球（含中国）上市的药物包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普与布罗鲁珠单抗，均为单一靶向VEGF的产品，尚无已上市的双靶点药物，而在研药物中，罗氏的双靶点生物药RG7716尚完成Ⅲ期临床试验。