「医药速读社」Trodelvy临床试验结果公布四环医药XZP-KM257获批临床

2022-03-09 08:49:56 来源：今日健康网作者：分享：

【2022年3月8日/医药资讯一览】广东省药品交易中心公布常见病慢性病药品集采企业报名名单；老百姓终止收购，华佗药房将赔2865万；安斯泰来fezolinant三期临床结果积极……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

济南全面开展医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算工作

7日，山东省济南市发布《关于全面开展医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算工作的通知》，要求3月起，全面开展医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算工作。配送时间为2022年3月1日（含）之后国家、省集中带量采购医用耗材交易数据，全部通过山东省结算监管平台开展直接结算和在线支付。（济南市医保局）

广东省药品交易中心公布常见病慢性病药品集采企业报名名单

7日，广东省药品交易中心发布《关于查看广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购报名产品相关信息的通知》。通知显示，来自倍特药业的阿米卡星滴眼剂、人福药业的阿米卡星注射剂、华北制药的氨甲环酸注射剂等百家企业的87个常见病慢性病药品大品种报名常见病慢性病药品集中带量采购。（广东省药品交易中心）

产经观察

老百姓终止收购华佗药房将赔2865万

6日，老百姓大药房发布公告称，决定终止对河北华佗药房医药连锁有限公司51%股权的收购。河北华佗药房未完成约定资产剥离及标的股权交割等义务，已严重违约，终止收购后，根据《股权收购协议》约定，河北华佗药房将返还2.86亿元，同时，河北华佗药房还需要支付已付款项10%的违约金，即2865万元。（企业公告）

君实生物拟定增募资不超39.8亿元加码创新药研发

7日晚间，君实生物发布公告称，公司拟向特定对象发行A股股票，本次发行拟募集资金不超过39.8亿元，发行股票数量不超过7000万股，扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。其中，36.82亿元将投入到创新药研发项目上，剩余2.98亿元则被分配至上海君实生物科技总部及研发基地项目上。（企业公告）

药闻医讯

安斯泰来fezolinant三期临床结果积极

7日，安斯泰来宣布，在研口服非激素化合物fezolinant的长期安全性3期临床试验获得顶线结果。该随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验在1800多名寻求绝经相关VMS缓解治疗的女性中开展，治疗持续52周。该试验达到了评估子宫内膜健康的主要终点。治疗组最常见的治疗后出现的不良事件是头痛和COVID-19，与安慰剂组一致。获得的主要数据进一步表现了fezolinant的长期安全性特征。（药明康德）

三期临床达主要终点吉利德公布ADC药物Trodelvy乳腺癌试验结果

7日，吉利德公布了Trodelvy3期TROPiCS-02研究的结果，TROPiCS-02研究旨在将疾病进展或死亡风险降低30%。数据显示，在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，Trodelvy在阻止疾病进展或死亡方面优于化疗。吉利德声称，该研究达到了主要终点，无进展生存率有“统计学上显著”的改善。（新浪医药新闻）

治疗多发性骨髓瘤梯瓦推出美国首款Revlimid仿制药

目前，梯瓦成为了第一个在美国市场推出百时美施贵宝Revlimid仿制药的制药厂商。梯瓦将一次性推出5毫克、10毫克、15毫克和25毫克剂量的Revlimid仿制药，Revlimid是百时美施贵宝收购新基后获得的一款重磅免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，目前已获批多种适应症，包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤。（新浪医药新闻）

默沙东宣布Keytruda免疫疗法取得又一项积极进展

8日，默沙东宣布，其重磅免疫疗法Keytruda取得又一项积极进展。在作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，该疗法达到了关键的次要临床终点。（药明康德）

施维雅IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

8日，施维雅宣布，美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo递交的补充新药申请，治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，这可将审评时间从10个月缩短到6个月。（药明康德）

Horizon宣布FDA授予Krystexxa优先审评资格

7日，Horizon宣布，美国FDA授予Krystexxa的补充生物制品许可申请优先审评资格，这一申请寻求将Krystexxa与甲氨蝶呤联用，治疗痛风无法控制的患者。（药明康德）

默克TLR7/8双抑制剂首次在国内获批临床

7日，CDE官网显示，默克enpatoran临床试验申请获NMPA批准，用于治疗系统性红斑狼疮。据悉，enpatoran是一款潜在“first-in-class”TLR7/8抑制剂。（CDE）

四环医药XZP-KM257获批临床

8日，四环医药在港交所公告称，旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得NMPA的批准。（企业公告）

君实生物皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床

7日，据CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床，针对晚期鼻咽癌。（CDE）

捷思英达Aurora抑制剂联合用药临床申请获受理

8日，捷思英达宣布在研Aurora A抑制剂VIC-1911针对晚期非小细胞肺癌的临床试验申请已获NMPA受理。该研究旨在评估VIC-1911与奥希替尼联合治疗对第三代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。（医药观澜）