治疗偏头痛欧盟CHMP推荐批准辉瑞CGRP受体拮抗剂rimegepant

2022-02-28 08:46:07 来源：今日健康网作者：分享：

Biohaven制药公司与辉瑞（Pfizer）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一份积极审查意见，推荐批准rimegepant（75mg，口服崩解片）：（1）用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗；（2）用于每月至少有4次偏头痛发作的成人发作性偏头痛（EM）的预防性治疗。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，rimegepant将成为欧盟第一个也是唯一一个可同时用于偏头痛急性治疗和预防性治疗的口服CGRP受体拮抗剂。在欧盟，rimegepant将以品牌名Vydura上市销售。

CHMP的积极审查意见，基于在偏头痛急性治疗方面开展的3项3期研究和一项长期开放标签安全性研究，以及在偏头痛预防性治疗方面开展的一项3期研究（有1年开放标签扩展）的结果。在这些研究中，rimegepant安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相似。

根据今年早些时候Biohaven和辉瑞之间的合作协议条款，辉瑞拥有rimegepant在美国以外市场的商业化权利。Biohaven继续领导全球研发，并保留美国市场权利。

rimegepant化学结构式

rimegepant是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，通过可逆性阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性，治疗偏头痛的根本病因。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达，已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

rimegepant通过可逆性阻断CGRP受体来靶向偏头痛的关键成分，从而抑制导致偏头痛发作的生物级联反应。单片rimegepant 75mg速溶片可快速缓解疼痛、显著减轻疼痛，并恢复正常功能，对许多患者具有长达48小时的持久效果。rimegepant可根据需要口服，最多18剂/月，来阻止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛发作和减少每月偏头痛天数。rimegepant没有成瘾性，在临床试验中与药物过度使用性头痛或反弹性头痛无关。

在美国，Nurtec ODT（rimegepant，75mg）于2020年2月首次获得批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。2021年5月，Nurtec ODT获批新适应症：用于偏头痛的预防性治疗，该药适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。此外，批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。

值得一提的是，Nurtec ODT是第一个被批准用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP拮抗剂，也是第一个被批准可用于成人偏头痛急性和预防性双重治疗的口服CGRP受体拮抗剂。这一批准标志着全球数亿偏头痛患者护理工作的一个重要进展：这是第一次，一种药物可同时用于治疗和预防偏头痛发作。

Nurtec ODT是首个也是唯一一个获美国FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的CGRP受体拮抗剂。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。

Nurtec ODT提供了一个更完整、更灵活的治疗方案，该药推荐剂量为75mg，可使偏头痛患者能够更好地控制自己的疾病。单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。

原文出处：Biohaven and Pfizer Receive Positive CHMP Opinion for Migraine Treatment

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