右美托咪定治疗双相情感障碍相关急性激越III期积极结果发表

2022-02-24 09:02:52 来源：今日健康网作者：分享：

2月22日，BioXcel宣布，BXCL501(舌下右美托咪定)用于治疗双相情感障碍相关急性激越症状的关键III期临床试验结果发布在《美国医学会杂志》(JAMA)上。

BXCL501是一款在研的、专有口溶膜制剂，其活性成分右美托咪定是一种选择性α2受体激动剂，用于治疗神经精神疾病相关的激越症状。

通过测量患者阳性和阴性精神症状评定量表-激越状态（PEC）总分较基线变化值发现，治疗2小时后，与安慰剂相比，BXCL501 120 mcg和180 mcg组患者激越症状显著减轻。在关键的次要终点上，与安慰剂相比，舌下含服右美托咪定的两个治疗组早在给药20分钟后就显示出PEC评分的显著改善。

具体而言，主要终点方面，治疗2小时后，舌下右美托咪定180 mcg组平均PEC总评分较基线变化值为-10.4 (4.4)，120 mcg组为-9.0(5.3)，而安慰剂组为-4.9(4.7)。次要终点方面，右美托咪定两个剂量组患者在首次接受治疗20分钟后，PEC评分较安慰剂组已有统计学意义的显著改善(180 mcg, P=.007;120 mcg，P=.009)。

在预先设定的探索性终点上， BXCL501 180 mcg和120 mcg治疗组分别有90.5%和77.0%的患者在两小时后出现治疗反应（PEC评分较基线至少改善40%），而安慰剂组这一比例为46% 。

安全性方面，舌下右美托咪定180 mcg和120 mcg不良事件发生率(AEs)分别为35.7%和34.9%，安慰剂为17.5%。最常见的不良反应包括嗜睡、口干、低血压和头晕。未见治疗相关严重或严重AEs的报道。

BioXcel之前已基于这一研究结果向FDA递交了上市申请，PDUFA日期为2022年4月5日。

目前临床上使用最广泛的是右美托咪定注射液，用于气管插管和机械通气时的镇定。右美托咪定舌下口溶膜剂型用于治疗神经精神疾病属于改良型创新。国内目前尚无企业布局。