系统性红斑狼疮(SLE)新药！礼来终止口服JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)3期临床项目!

2022-02-11 10:14:58 来源：今日健康网作者：分享：

Olumiant是一种口服JAK抑制剂，已被批准治疗：类风湿性关节炎和特应性皮炎。
系统性红斑狼疮（SLE，图片来源：medindia.net）
2022年02月10日讯 /今日健康网BIOON/ --礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布了口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者3期临床开发项目的更新。
根据来自2项关键3期临床试验（SLE-BRAVE-I和II）的顶线疗效结果，礼来已决定终止Olumiant治疗狼疮的3期开发项目。
在SLE-BRAVE-I试验中，口服Olumiant 4mg剂量达到了主要终点：在活动性SLE成人患者中，治疗第52周，采用达到SRI-4应答（整体疾病活动的综合测量）的患者比例衡量，与安慰剂相比，疾病活动度在统计学上显著降低。SLE-BRAVE-II试验在活动性SLE成人患者中开展，但未达到SRI-4应答的主要终点。2项研究均未达到关键次要终点。2项研究的安全性结果与之前发表的Olumiant数据一致。
礼来打算对SLE项目数据进行全面分析，以帮助了解该疾病，推进科学研究，并打算在晚些时候公布研究结果。该公司正在与调查人员合作，以恰当地结束3期SLE长期扩展试验SLE-BRAVE-X，该试验旨在对完成SLE-BRAVE-I或II试验的成人患者进行为期3年的长期安全性和有效性评估。
Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂，由礼来根据Incyte的许可开发，用于治疗多种炎症性疾病和自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年特发性关节炎（JIA）等。
JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
截至目前，Olumiant已在超过75个国家（包括美国、中国、欧盟、日本）获得批准并上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。此外，Olumiant在40多个国家（包括整个欧盟和日本）被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此外，Olumiant在日本还被批准用于治疗住院成人患者中与COVID-19相关的肺炎。
治疗RA方面，Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，在美国批准的剂量为2mg、在中国批准的剂量为2mg。用药方面，Olumiant每日口服一次，可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。值得注意的是，Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。（今日健康网今日健康网）
原文出处：Updates on OLUMIANT® (baricitinib) Phase 3 lupus program and FDA review for atopic dermatitis