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系统性红斑狼疮(SLE)新药!礼来终止口服JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)3期临床项目!
2022-02-11 10:14:58  来源:今日健康网  作者:  分享:

Olumiant是一种口服JAK抑制剂,已被批准治疗:类风湿性关节炎和特应性皮炎。
系统性红斑狼疮(SLE,图片来源:medindia.net)
2022年02月10日讯 /今日健康网BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布了口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名:艾乐明,通用名:baricitinib,巴瑞替尼)治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者3期临床开发项目的更新。
根据来自2项关键3期临床试验(SLE-BRAVE-I和II)的顶线疗效结果,礼来已决定终止Olumiant治疗狼疮的3期开发项目。
在SLE-BRAVE-I试验中,口服Olumiant 4mg剂量达到了主要终点:在活动性SLE成人患者中,治疗第52周,采用达到SRI-4应答(整体疾病活动的综合测量)的患者比例衡量,与安慰剂相比,疾病活动度在统计学上显著降低。SLE-BRAVE-II试验在活动性SLE成人患者中开展,但未达到SRI-4应答的主要终点。2项研究均未达到关键次要终点。2项研究的安全性结果与之前发表的Olumiant数据一致。
礼来打算对SLE项目数据进行全面分析,以帮助了解该疾病,推进科学研究,并打算在晚些时候公布研究结果。该公司正在与调查人员合作,以恰当地结束3期SLE长期扩展试验SLE-BRAVE-X,该试验旨在对完成SLE-BRAVE-I或II试验的成人患者进行为期3年的长期安全性和有效性评估。
Olumiant的活性药物成分为baricitinib,这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂,由礼来根据Incyte的许可开发,用于治疗多种炎症性疾病和自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年特发性关节炎(JIA)等。
JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
截至目前,Olumiant已在超过75个国家(包括美国、中国、欧盟、日本)获得批准并上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。此外,Olumiant在40多个国家(包括整个欧盟和日本)被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。此外,Olumiant在日本还被批准用于治疗住院成人患者中与COVID-19相关的肺炎。
治疗RA方面,Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg、在中国批准的剂量为2mg。用药方面,Olumiant每日口服一次,可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(今日健康网今日健康网)
原文出处:Updates on OLUMIANT® (baricitinib) Phase 3 lupus program and FDA review for atopic dermatitis

 

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