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银屑病创新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx在日本获批:疗效优于多款生物药!
2022-02-11 10:14:57  来源:今日健康网  作者:  分享:

Bimzelx(bimekizumab)强效中和IL-17A和IL-17,疗效击败修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺(Cosentyx)。
斑块型银屑病(图片来源:dermatologyadvisor.com)
2022年02月10日讯 /今日健康网BIOON/ --优时比(UCB)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准其新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab):用于治疗对现有疗法应答不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。Bimzelx是第一个旨在选择性和直接抑制2种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)所驱动炎症过程的银屑病治疗药物。
此次批准,标志着Bimzelx在全球范围内的第三项监管批准。Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,于2021年8月在欧盟和英国获得批准,用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。目前,Bimzelx治疗中重度斑块型银屑病成人患者的申请也正在接受美国、澳大利亚、加拿大、瑞士的监管审查。
Bimzelx将提供一个受欢迎的新治疗选择,帮助更多银屑病患者实现治疗目标。用药方面,Bimzelx推荐剂量为320mg(皮下注射2针),每4周一次至第16周,之后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者,第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中,Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira(修美乐,阿达木单抗,adalimumab,TNF抑制剂)、强生Stelara(喜达诺,乌司奴单抗,ustekinumab,IL-12/IL-23抑制剂)、诺华Cosentyx(可善挺,司库奇尤单抗,secukinumab,IL-17A抑制剂),显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中,Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年,并且总体耐受性良好。
bimekizumab作用机制(图片来源:mosmedpreparaty.ru)
Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前,bimekizumab正处于III期临床开发,用于治疗多种炎症性疾病,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
银屑病是一种常见的慢性炎症性疾病,主要累及皮肤。银屑病有几种类型,但斑块型银屑病最常见,占所有病例的58%-97%。斑块型银屑病的特征是干燥的红色斑块,通常覆盖着银色或白色鳞片。泛发性脓疱型银屑病不太常见,影响所有病例的1.1%-12%,其特征是脓疱愈合,充满非传染性脓液。红皮病型银屑病是银屑病中最严重的一种,其特征是大部分体表出现火红和脱落,占所有病例的0.4%-7%。
此次日本批准,基于4项3/3b期临床研究(BE READY、BE VIVID、BE SURE、BE RADIANT)以及一项开放标签扩展研究(BE BRIGHT)积极结果的支持。4项3/3b期研究评估了bimekizumab与安慰剂、乌司奴单抗(ustekinumab)、阿达木单抗(adalimumab)、苏金单抗(secukinumab)治疗中重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。数据显示,与安慰剂、乌司奴单抗、阿达木单抗、苏金单抗相比,bimekizumab显示出更高的皮损清除率,并且总体耐受性良好。BE READY和BE VIVID研究的结果已发表于《柳叶刀》,BE SURE和BE RADIANT研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
目前,优时比也正在3期临床试验中,评估bimekizumab治疗银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前,医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测,bimekizumab上市后,2026年的全球销售额将达到26亿美元。(今日健康网今日健康网)
原文出处:BIMZELX[®] (bimekizumab) Approved in Japan for the Treatment of Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Psoriasis and Psoriatic Erythroderma

 

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